Resumen del ensayo clínico (S2312)

¿Cuál es el objetivo de este ensayo clínico?

En este estudio se probará un tratamiento para personas con cáncer de próstata resistente a la castración. Esta forma de cáncer de próstata no responde a tratamientos que bajan el nivel de testosterona. Crece incluso cuando el nivel de testosterona en su cuerpo es bajo. Una variante agresiva de cáncer de próstata (AVPC) es un tipo de cáncer resistente a la castración que crece y se propaga más rápido debido a características específicas en las células de cáncer.

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En este estudio, los investigadores compararán la quimioterapia que se administra normalmente para el cáncer de próstata resistente a la castración con un enfoque nuevo que agrega un fármaco llamado carboplatino a la quimioterapia habitual.

Los investigadores también probarán cómo responde la AVPC a los tratamientos en comparación con el cáncer que no es una AVPC.

Este ensayo está diseñado para averiguar:

• Si la combinación de cabazitaxel y carboplatino funciona mejor que cabazitaxel solo para tratar una AVPC
• Si la combinación de cabazitaxel y carboplatino funciona mejor que cabazitaxel solo para tratar el cáncer de próstata que no sea una AVPC
• Si la combinación de cabazitaxel y carboplatino ayuda a prolongar la vida de las personas con cáncer de próstata resistente a la castración
• Qué efectos secundarios presentan las personas debido al tratamiento con cabazitaxel y carboplatino

¿Por qué es importante este ensayo?

Este estudio será más grande que estudios anteriores donde se probó el tratamiento con cabazitaxel y carboplatino. Probar la combinación de fármacos con más participantes en el estudio ayuda a asegurar que los resultados de la investigación son confiables. Estudios anteriores demostraron que el tratamiento con cabazitaxel y carboplatino puede funcionar mejor que el cabazitaxel en pacientes con una variante agresiva de cáncer de próstata (AVPC). Este ensayo ayudará a los médicos a aprender si hacer pruebas para AVPC podría ayudar a determinar qué pacientes deberían recibir cabazitaxel y carboplatino.

¿Quién puede participar en este ensayo?

Este ensayo es para personas adultas, de 18 años de edad en adelante, con cáncer de próstata resistente a la castración que se haya propagado más allá de la próstata.

Hable con su médico para tener más información sobre quién puede participar en este estudio.

¿Qué tratamientos recibiré?

A todos los participantes del estudio se les tomará una muestra de su tumor para analizarla y averiguar si se considera AVPC. Sus resultados de la prueba de AVPC no afectarán el tratamiento que reciba en este estudio.

Una computadora lo asignará aleatoriamente a uno de los 2 grupos del estudio.

Grupo 1: Tratamiento habitual            cabazitaxel

Grupo 2: Nuevo abordaje de tratamiento            cabazitaxel                    +            carboplatino

Su médico no tendrá control con respecto al grupo al que será asignado. Esto ayuda a garantizar que los resultados del estudio sean justos y fiables.

¿Cuánto tiempo participaré en el ensayo?

El tratamiento en el estudio puede durar hasta 7 meses. En total, estará en el estudio durante hasta 4 años.

Después del tratamiento, su equipo del estudio seguirá controlando como se encuentra. Tendrá que asistir a visitas de seguimiento con el equipo del estudio durante hasta 4 años después del inicio del estudio.

Puede optar por dejar el estudio por cualquier motivo y en cualquier momento.

¿Hay costos? ¿Me pagarán?

Las pruebas para detectar una variante agresiva de cáncer de próstata (AVPC) se proporcionan de forma gratuita en este estudio.

Consulte a su proveedor de atención médica y a su aseguradora para informarse sobre cuáles costos estarán cubiertos en este estudio y cuáles no. No le pagarán por participar en el estudio.

¿Dónde puedo obtener más información sobre este ensayo?

• Hable con su proveedor de atención médica
• Llame al Instituto Nacional del Cáncer al 1-800-4-CANCER
• Ingrese en www.ClinicalTrials.gov y busque el número nacional de ensayo clínico: NCT06470243
• Para obtener una lista de los centros del ensayo, visite swog.org/NCI-S2312

Información clave

Número de protocolo: S2312
Título completo del ensayo: Estudio en fase III de cabazitaxel con o sin carboplatino en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (metastatic castrate- resistant Prostate Cancer, MCrPC), estratificado mediante marca de variante agresiva
Número de ensayo clínico nacional:  NCT06470243
Patrocinador del ensayo: SWOG Cancer Research Network
Fecha de publicación: 3 de septiembre de 2024

¡Gracias!

Cuando participa en un ensayo clínico, promueve el avance de la medicina oncológica y la atención del paciente.